dnf公益服发布网审评审批时限提速超50%!广东获准开展化学药品补充申请改革试点
近日,审评审批时限经国家药监局批复,提速同意北京、超广充申天津、东获点dnf公益服发布网河北、准开展化上海、学药江苏、品补浙江、请改山东、革试广东、审评审批时限重庆、提速dnf发布网四川这10个省(市)的超广充申药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。
今年2月,东获点国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》(以下简称《工作方案》),准开展化拟在有能力、学药有条件的省级药品监管局开展试点工作。试点的省级药品监管局可为本省药品上市许可持有人的化学药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷等服务。
《工作方案》发布后,广东省药品监督管理局第一时间选派技术人员赴国家药监局药品审评中心接受为期6个月的技术审评培训,并顺利通过考核。
开展药品补充申请改革试点可有力支持药品生产技术迭代升级,服务生物医药产业高质量发展,并极大促进药品科学监管能力的提升。一是有力支撑广东省生物医药产业快速扩产增效。经试点前置服务的补充申请,审评审批时限从200日缩短到60日至80日。二是有利于广东省生物医药产业在全国保持第一梯队。广东顺利取得试点资格,将有力支持省内药品技术革新和产业升级,推动广东生物医药产业加快集聚成势。三是进一步加强广东省药品审评审批队伍和能力建设。通过试点,不断强化药品审评、检查和检验人员队伍的专业理论和实践技能,增强广东省生物医药产业高质量发展的药品审评审批技术支撑能力。
接下来,省药品监管局将加快推进优化化学药品补充申请审评审批程序改革试点,按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求,为辖区内药品重大变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务,进一步推动广东省生物医药产业集聚成势,助力广东高质量建设生物医药强省。
南方网、粤学习记者 杨丽莺
通讯员 粤药监
相关文章
- 图:一叶入冬。\作者供图朋友聊天,好像越来越多谈到变老的问题。特别是当我们面对老去的父母、多年的老友,我们了解他们当年有多风采,今天就会有同比例的感慨。翻到十几年前的合影,老领导当年的音容笑貌和睿智风2024-11-28
- 新浪科技讯 11月19日晚间消息,极越CEO夏一平近日在微博上发文称,在广州车展期间,陪全国300多个用户吃了个海底捞,给极越01过了个一周年生日。近日,他还发布了现场视频,视频显示,他与车主交流、合2024-11-28
- 证监会19日发布的公告称,今年9月,证监会会同中央金融办出台了推动中长期资金入市的指导意见,着力打通社保、保险、理财等资金入市的堵点痛点,建设培育鼓励长期投资的市场生态。同时,稳步推进公募基金行业费率2024-11-28
宁德时代宣布拿到国铁首张“火车票”,锂电池铁路运输实现“零的突破”
新浪科技讯 11月19日下午消息,宁德时代今日发文,宁德时代动力型锂电池铁路试运首发仪式在贵阳、宜宾两地同时举行。四川省发改委副主任黄志、贵州省商务厅厅长吕劲松、宁德时代副总裁孟祥峰、宁德时代供应链与2024-11-28- 图:津上机床01651)津上机床中国01651)上周初股价带量上涨,创出历史新高,似是有基金买入。津上机床平日交投只有数十万元,偶尔上百万元成交,上周二有超过千万元,股价则有半成涨幅;可是创出新高后,2024-11-28
- 证监会官网显示, 9月份“并购六条”发布以来,已有260多家上市公司披露资产重组事项,新兴产业成为并购重点领域,今年以来,全市场并购重组约3000起。证监会先后出台“支持科技十六条”“科创板八条”“并2024-11-28
最新评论